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Qorvo Biotechnologies 公司的 COVID-19 獲得抗原快速檢測 FDA 緊急使用授權 (EUA)，可用于現場護理環境

（2024年11月23日更新）

移動應用、基礎設施和航空航天、國防應用 RF 領先的供應商解決方案 Qorvo, Inc.(納斯達克代碼:QRVO）美國食品藥品管理局今天宣布 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測授權緊急使用 (EUA)，可用于現場護理 (POC) 環境。

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該檢測被授權在癥狀發作后6天內進行定性檢測，以確定可疑性 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 核衣殼病毒抗原。此外，該測試還被授權用于毫無疑問 COVID-19 對于癥狀或其他流行病學表現的風險群體，規則是三天內檢測兩次，檢測間隔不少于 24 小時不超過 48 小時。此前，FDA 在實驗室等中等和高度復雜的環境中，已頒發應急使用許可證。緊急使用授權將 Qorvo 市場擴展到實驗室，包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測等臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 免檢場所。

Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 說：跟著 COVID-19 檢測趨于普遍，奧密克戎變異株病毒載量降低，現場護理環境需要高質量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia 平臺結合性能、自動化工作流程和可擴展性，提供獨特的組合形式，有效滿足現場檢測需求。”

Qorvo Omnia 該平臺采用高頻體聲波創新診斷技術 (BAW) 傳感器在一個易于使用的獨立平臺上快速獲得高度敏感和特殊性 COVID-19 檢測結果。BAW 傳感器技術可以達到與分子檢測能力相似的低檢測限制 (LOD) 水平。隨著病毒載量的下降，特別是奧密克戎變異株和亞型株的出現，病毒載量在患者樣本中較低，現有的非處方劑 (OTC) 側向流檢造成挑戰。Qorvo Omnia 平臺具有技術優勢，能夠在奧密克戎高峰期持續準確檢測 COVID-19 相關抗原。

Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限制 (LOD) 表現出色。Omnia 平臺在臨床研究中顯示 85% 的靈敏度 (PPA)，支持現場護理設備緊急使用授權；美國國家衛生研究院 (NIH) 并于 2021 下半年正式開展。2022 奧密克戎變異株在年初廣泛傳播，NIH 資助獨立研究。當樣本達到或超過比較時 PCR 方法的檢測限時，Qorvo 依然表現出色，達到靈敏度 86%。在所有相關研究中，特異性都達到了 100%。

醫療咨詢公司 Traeokos 總裁兼首席執行官 Peter Matos 現在，隨著奧密克戎變異株性的產生，檢測需求發生了變化，Qorvo 抗原檢測保證了客戶在各種檢測場景中所需的性能水平。

該項目由美國國家生物醫學影像與生物工程研究所的聯邦資金提供全部或部分資金，由美國衛生與公共服務部下屬和美國國家衛生研究所提供，合同編號為 75N92021C00008。

2021 年 4 美國食品藥品管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原檢測授權緊急使用 (EUA)，用于中高度復雜的環境 2022 年 7 也可用于現場護理環境。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 尚未獲得抗原檢測 FDA 許可或批準 FDA 根據《緊急使用授權條例》，只能通過1988 年度臨床實驗室改進修正案(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證實驗室進行豁免、中等或高度復雜的測試。該測試僅被檢測到CSR代理來自檢測的授權 SARS-CoV-2 蛋白質不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅在聲明期間授權，即根據緊急使用授權法案 564(b)(1) 節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)有理由授權緊急使用體外診斷測試進行檢測和/或診斷 COVID-19 除非授權提前終止或撤銷。